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DAK-Gesundheit verlängert Kooperation mit Nia Health

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06.01.2021

App für Hilfe im Umgang mit Neurodermitis bei Kindern Hamburg, 6. Januar 2021. Die DAK-Gesundheit verlängert die Kooperation mit Nia Health bis zum 31. Dezember 2021. DAK-Versicherte können die Premiumversion der App Nia ab sofort bis zum Jahresende 2021 kostenfrei verwenden. Nia ist die meistgenutzte Neurodermitis-App im deutschsprachigen Raum und die erste als Medizinprodukt zugelassene App dieser Art weltweit. Jedes zwölfte Kind in Deutschland leidet an Neurodermitis. Das ist das Ergebnis des vergangenen Kinder- und Jugendreports der DAK-Gesundheit. Damit ist Neurodermitis die am meisten verbreitete chronische Erkrankung im Kindes- und Jugendalter. Sie ist eine chronisch und schubweise verlaufende entzündliche Hauterkrankung. Symptome sind eine empfindliche und trockene Haut, Rötungen und Juckreiz. Als Ergänzung zur Behandlung beim Kinderarzt bietet die DAK-Gesundheit ihren Versicherten bereits seit dem Sommer die App Nia an, die Eltern im Umgang mit Neurodermitis bei ihren Kindern digital unterstützt. In der Neurodermitis-App Nia können Symptome digital dokumentiert werden. Eltern erhalten zudem viele Tipps und Hintergrundwissen rund um die Themen Medikamente und Körperpflege. Nia Health Co-Gründer Tobias Seidl zeigt sich erfreut über das entgegengebrachte Vertrauen seitens der DAK-Gesundheit: „Die Zusammenarbeit mit der DAK-Gesundheit fand von der ersten Stunde an auf Augenhöhe statt. Wir sind sehr froh, einen Partner an unserer Seite zu haben, der sich so stark für das Wohlergehen von Familien engagiert.” DAK-Versicherte mit Kindern bis acht Jahren, die bereits Nia Premium über das Kooperationsangebot nutzen, können den Nia Service wie gewohnt noch über ein Jahr kostenfrei weiter nutzen. Für alle Neuanmeldungen verlängert sich die Nutzungsdauer der ursprünglich angebotenen sechs Monate natürlich ebenfalls bis Ende 2021. Weitere Informationen zur Kooperation sind unter www.dak.de/nia zu finden.

Atriva Therapeutics obtains approval from German authorities for Phase II trial in COVID-19 patients, led by Charité Clinic in Berlin

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05.01.2021

• RESPIRE is a placebo-controlled, international, multi-center trial treating hospitalized patients with moderate to severe COVID-19 • The Phase II clinical trial will evaluate efficacy, safety and pharmacokinetics of ATR-002, an orally available small molecule with a beneficial dual antiviral and immunomodulatory effect • Charité – Universitätsmedizin Berlin, and further German and international clinical trial sites to start enrollment of 220 patients  Tübingen and Frankfurt (Germany), January 5th, 2021 – Atriva Therapeutics GmbH, a biopharmaceutical company pioneering the development of host-targeting antiviral therapies, announced today approval from the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) to initiate a pivotal Phase II clinical study with ATR-002 to treat hospitalized patients with moderate to severe COVID-19. RESPIRE is a randomized, double-blind, placebo-controlled, international, multi-center Phase II clinical trial in 220 adult patients with moderate to severe COVID-19, requiring hospitalization, but not requiring ICU admission or ventilator support at the time of screening or randomization. On top of standard of care, half the patients will receive ATR-002 900 mg, administered as tablets once daily on day 1, followed by ATR-002 600 mg once daily on days 2 to 6. Patients in the control group will receive placebo in a matching scheme, on top of standard of care. Primary endpoint of the study is to prove the efficacy of ATR-002 versus placebo in addition to standard of care; secondary endpoints include the measurement of changes in clinical signs and symptoms and other relevant clinical parameters, scores, and study events. Outcomes will be assessed based on the clinical severity status on day 15, using a 7-point ordinal scale as suggested by the WHO COVID-19 Therapeutic Trial Synopsis. All patients will be followed up for 90 days. The study will also evaluate the pharmacokinetics of ATR-002. The Atriva lead candidate ATR-002 is a small molecule developed specifically to treat respiratory viral infections by inhibiting MEK, a host cell factor required for the replication of various RNA viruses, including influenza virus and SARS-CoV-2. MEK also modulatescytokine and chemokine release. Due to this mode of action with a dual benefit, ATR-002 not only inhibits viral replication but could also prevent a cytokine storm and the associated disease progression to a life-threatening condition and, thus, reduce the resulting burden on hospitals and healthcare systems. “We are delighted to receive this approval from the German authorities and are grateful for their positive feedback and encouragement. At the same time, we are preparing for additional approvals to involve clinical centers in other European and Non-European countries,” said Dr. Rainer Lichtenberger, co-founder and CEO of Atriva. “After the recent financing and commitment from our investors, this authorization further enhances the clinical development program of ATR-002, the only host-targeted antiviral specifically developed to treat respiratory RNA virus infections.” Prof. Martin Witzenrath, M.D., Vice Director Department of Infectious Diseases and Respiratory Medicine at Charité – Universitätsmedizin Berlin, Germany, will act as Global Coordinating Investigator. The study will be run at Charité and additional German and international clinical centers. Explaining the significance of the study, Prof. Martin Witzenrath said: “There is an urgent need for an effective treatment to stop COVID-19 patients from progressing to critical conditions requiring intensive care and causing potentially permanent health issues and even death. ATR- 002’s capability to both fight the virus and combat the excessive immune response that we see in patients with moderate or severe COVID-19 makes it a very promising therapeutic candidate for this patient population. We are confident that this pivotal study will quickly lead to an effective treatment for the patients most severely affected by this disease.” “Starting a Phase II clinical trial with ATR-002 in patients suffering from COVID-19 is an important step for Atriva and we have every confidence in the expertise and support of the Charité medical team to lead this study. With this trial, we intend to rapidly advance our drug candidate so patients in need for therapeutic options can potentially benefit from it. Ultimately, our goal is to provide a safe antiviral that can help treat not only infections with SARS-CoV-2, but also influenza and future emerging RNA virus outbreaks,” concluded Dr. Martin Bauer, M.D., FNWC, Atriva’s Chief Medical Officer. About ATR-002’s mode of action with dual benefit The Atriva lead product ATR-002 is developed specifically to treat diseases such as influenza and COVID-19, caused by RNA viruses. ATR-002 is a clinical stage MEK inhibitor drug candidate targeting the intracellular Raf/MEK/ERK signaling pathway. This pathway is central for replication of many RNA viruses, such as the influenza virus, hantavirus or respiratory syncytial virus (RSV) and also SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. In influenza virus infected cells, the interaction of ATR-002 with MEK (MAPK/ERK kinase) prevents export of the viral genome protein complexes (ribonucleoprotein, RNP) from the nucleus to the cytoplasm, thus blocking the formation of functional new viral particles. This ultimately reduces the viral load in the body. In addition, ATR-002 has the potential to modulate the pro-inflammatory cytokine response of the body, avoiding overshooting cytokine response that can be caused by such viral infections. MEK inhibition can reduce the gene expression of some of the cytokines involved, like TNF-α, IL-1ß, IP-10, IL-8, MCP-1 and MIP-1a, and thus mitigate the overactive inflammatory response in the lungs of patients who are severely ill with influenza or COVID-19. About Atriva Therapeutics GmbH Atriva Therapeutics, founded in 2015, is a biopharmaceutical company pioneering the development of host-targeting antiviral therapies set up by a team of leading scientists in viral research and seasoned industry experts. The Company aims to develop a therapy platform to treat severe respiratory diseases induced by RNA viruses with a high unmet medical need, such as influenza and COVID-19. The Atriva lead product ATR-002 is a first-in-class host- targeting agent which inhibits viral replication in influenza and favorably modulates the body’s immune response. ATR-002 is under clinical development and has successfully completed a Phase I trial to demonstrate safety and tolerability in healthy subjects. The Company has obtained regulatory approval for a Phase II study to evaluate efficacy in hospitalized COVID- 19 patients; a Phase II study in influenza is planned to start later in 2021. The Company owns eleven patent families with broad international coverage related to the use of MEK inhibitors and other kinase inhibitors for antiviral therapies. The patent life runs through 2041. Atriva Therapeutics is located in Tübingen and Frankfurt, Germany. Atriva is a founding member of the BEAT-COV initiative www.beat-cov.de. For further information, please visit www.atriva-therapeutics.com and follow us on LinkedIn and Twitter.

APEIRON Biologics schließt Patientenrekrutierung der Phase II COVID-19-Studie mit APN01 ab

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09.12.2020

Ergebnisse der doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie für das erste Quartal 2021 erwartet Vorbereitungen zur schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrages in Europa gestartet Einzigartige, dreifache Wirkungsweise zur Vorbeugung von Infektionen, Organschäden und Entzündungen soll durch Studienergebnisse bestätigt werden Wien, Österreich, 4. Dezember 2020: APEIRON Biologics AG gab heute bekannt, dass die Patientenrekrutierung für die laufende klinische Phase II-Studie mit APN01 zur Behandlung von COVID-19 abgeschlossen wurde. Die Ergebnisse der internationalen, multizentrischen, doppelt-verblindeten, randomisierten und Placebo-kontrollierten Studie werden im ersten Quartal 2021 erwartet. APN01 (Alunacedase alfa) ist die rekombinante Form des humanen Angiotensin- Converting-Enzyms 2 (rhACE2) mit einer einzigartigen dreifachen Wirkungsweise: APN01 kann die Infektion von Zellen mit dem SARS-CoV-2-Virus verhindern, die Schädigung verschiedener Organe reduzieren und die durch COVID-19 verursachten Entzündungsreaktionen in der Lunge behandeln. Präklinische Ergebnisse, die vor kurzem bestätigt haben, dass APN01 SARS-COV-2 spezifisch angreift, wurden in der peer-review Publikation CELL veröffentlicht. In der laufenden Phase-II Studie wird die Behandlung schwer kranker COVID-19 Patienten mit APN01 mit einer Placebo-Behandlung verglichen. Pro Studien-Arm werden jeweils etwa 100 Patienten verteilt auf mehrere Standorte in Deutschland, Österreich, Dänemark, Großbritannien und Russland behandelt. Primäres Studienziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von APN01 bei schwer kranken COVID-19- Patienten, unter anderem anhand der Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung. Sekundäre Ziele sind die Evaluierung von Veränderungen messbarer biologischer Parameter nach der Verabreichung von APN01. „APN01 ist einer der fortgeschrittensten COVID-19-Medikamentenkandidaten und die einzige Behandlung in klinischer Entwicklung, die speziell auf SARS-CoV-2 abzielt. Wir haben in präklinischen Studien klare Ergebnisse gesehen und in einzelnen individuellen Heilversuchen die Wirkungsweise und den klinischen Benefit von APN01 bei COVID-19- Patienten bestätigt. Dadurch sind wir optimistisch, Wirksamkeit mit der klinischen Phase- II Studie zu bestätigen“, sagte Peter Llewellyn-Davies, Vorstandsvorsitzender der APEIRON Biologics AG. „Derzeit arbeiten wir zusammen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an der Möglichkeit einer schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (MAA), um unseren Medikamentenkandidaten so schnell wie möglich für schwer kranke Patienten bereitzustellen, sofern positive klinische Ergebnisse vorliegen." Über APN01 / Alunacedase alfa (lösliches ACE2) APN01 ist die rekombinante Form des humanen Angiotensin-Converting-Enzyms 2 (rhACE2). Vor dem Start der klinischen Entwicklung zur Behandlung von COVID-19 im April 2020 wurden mehrere klinische Studien zu APN01 bei schweren Atemwegserkrankungen wie akutem Lungenschaden (ALI), akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erfolgreich abgeschlossen. Durch ARDS verursachte Lungenschäden sind eine der Hauptursachen für schwere COVID-19-Verläufe. In diesen klinischen Studien wurden Sicherheit und Verträglichkeit von APN01 nachgewiesen. Vielversprechende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von APN01 bei COVID-19 aus einer Fallstudie eines Patienten-Heilversuchs wurden im wissenschaftlichen, peer-reviewed Journal The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht. Einzigartige dreifache Wirkungsweise Infektion verhindern / Viren neutralisieren: APN01 ist die lösliche Form von ACE2, dem Rezeptor für den Eintritt von SARS-CoV2 in die Zelle. Die Bindung von APN01 an virales Spike-Protein verhindert die Bindung des Virus an Zelloberflächenrezeptoren und verhindert dadurch die Infektion von Zellen. Organschäden vorbeugen / krankheitsbedingte pathologische Veränderungen der Organe verhindern: APN01 verschiebt das Renin-Angiotensin-System (RAS) in Richtung Reparatur und Reduzierung von Verletzungen an Blutgefäßen und Organen einschließlich Lunge, Niere oder Herz. Entzündungen eindämmen: APN01 reduziert die Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen und Chemokinen, die eine wichtige Rolle bei Lungenverletzungen und dem Zytokin-Sturm spielen, und bremst so die durch SARS- COV-2 ausgelöste unkontrollierte Entzündung. Über APEIRON Biologics AG APEIRON Biologics ist ein europäisches privates Biotech-Unternehmen mit Sitz in Wien, Österreich, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Therapien für Atemwegserkrankungen und neuartige Krebsimmuntherapien konzentriert. APN01 (rhsACE2, Alunacedase alfa), die lösliche rekombinante Form des SARS-CoV-2- Zelleintrittsrezeptors ACE2, verfügt über eine einzigartige dreifache Wirkungsweise zur Behandlung von COVID-19 und wird derzeit in einer doppelt-verblindeten, Placebo- kontrollierten Phase-II Studie in Europa und Russland erprobt. APEIRON erhielt 2017 die EU-Marktzulassung für APN311 (Dinutuximab Beta, Qarziba®) zur Behandlung von pädiatrischen Neuroblastom-Patienten und lizenzierte die weltweiten Rechte für dieses Produkt exklusiv an EUSA Pharma Ltd. APEIRONs proprietärer Mechanismus zur Master Checkpoint-Blockade führt zu einem Paradigmenwechsel in der Onkologie bei der Bekämpfung von hämatologischen und soliden Tumoren. Das klinische Programm APN401 von APEIRON ist eine „first-in- class“ autologe Zelltherapie zur Stärkung der Immunreaktivität über einen intra-zellulären Master-Checkpoint, Cbl-b. Die Projekte und Technologien von APEIRON Biologics basieren auf einem starken Patentportfolio und Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen und akademischen Institutionen. Weitere Informationen unter www.apeiron-biologics.com. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: APEIRON Biologics AG Peter Llewellyn-Davies CEO Email: investors@apeiron-biologics.com www.apeiron-biologics.com Media and Investor Relations MC Services AG Julia Hofmann T+4989210 2280 Email: apeiron@mc-services.eu VORAUSSCHAUENDE AUSSAGEN Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten beinhalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen geben das Urteil von APEIRON Biologics zum Datum dieser Pressemitteilung wieder. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Zusagen noch Garantien, sondern unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Wir lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung oder Verpflichtung ab, Aktualisierungen oder Überarbeitungen solcher Aussagen öffentlich zu veröffentlichen, um Änderungen unserer Erwartungen oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen beruhen, widerzuspiegeln.  

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