Stuttgart/Wannweil – Die Hellstern medical GmbH mit Sitz in Wannweil im Landkreis Reutlingen produzierte im vergangenen Jahr kurzzeitig Gesichtsvisiere, um den Ärzten und dem Pflegepersonal in den Kliniken Hilfe anzubieten, als der Markt für Schutzausrüstung komplett leergefegt war. Inzwischen konzentriert sich das Unternehmen wieder ganz auf die Gestaltung des Arbeitsplatzes der Zukunft für Chirurgen: Geschäftsführerin Sabrina Hellstern entwickelt gemeinsam mit ihrem Team aus Medizinern, Maschinenbauern und Informationstechnikern das Surgeon Support System NOAC, das dank intelligenter Bewegungserfassung den Chirurgen am OP-Tisch in jeder gewünschten Position hält. In einer interdisziplinären randomisierten Crossoverstudie mit ärztlichen Probanden wurde nachgewiesen, dass NOAC das Ende der Rückenschmerzen für Chirurgen bedeutet. Eine Operation ist für den Patienten mit vielen Fragen verbunden. Vertrage ich die Narkose? Welche Komplikationen könnte es während des Eingriffs geben? Wie wird der Heilungsverlauf sein? Gerade bei langen und aufwändigen Operationen kommt ein weiterer Faktor hinzu, der bislang eher vernachlässigt wurde, wie Sabrina Hellstern, Geschäftsführerin und Gründerin der Hellstern medical GmbH, erklärt: „Bei zwei Dritteln aller OPs müssen Chirurgen unnatürliche Körperhaltungen einnehmen, die zwangsläufig zu Ermüdung und Schmerzen führen; 40 Prozent nehmen daher regelmäßig Schmerzmittel ein.“ Tatsächlich arbeiten Ärzte in den Operationssälen mit modernsten Instrumenten, umgeben von Kabeln und Monitoren. Aber sie selbst müssen, häufig über Stunden, gebeugt und gestreckt über dem Patienten verharren. „Das führt nicht nur zu Ermüdung und Schmerzen, sondern letztlich auch zu einem Konzentrations- und Leistungsverlust und dadurch kann es zu Fehlern bei der Operation kommen“, erläutert Hellstern. Die Unternehmerin weiß, wovon sie spricht. Als sie im Außendienst eines Medizintechnik-Herstellers tätig war, fragte sie bei den Ärzten immer wieder gezielt nach und erfuhr, dass die hochklassigen, von Hightech-Geräten umgebenen Spezialisten nicht selten zehn Stunden lang auf einem einfachen Metallhocker am OP-Tisch standen, um eine verkrümmte Wirbelsäule oder ein Gehirnaneurysma zu operieren. Eine untragbare Situation, die langfristig auch zu Engpässen in der gesamten Gesundheitsversorgung führt, da erfahrene Operateure frühzeitig in Rente gehen und Stellen unbesetzt bleiben. Auch die Unfallkassen und Berufsgenossenschaften haben erkannt, dass die OP-Situation für die Mitarbeiter ergonomisch verbessert werden muss und fordern seit Jahren Erleichterungen wie höhenverstellbare Sitzgelegenheiten oder Stehhilfen. Bislang bieten die Produkte am Markt jedoch nicht die gewünschte Entlastung, da sie zu unflexibel und zu einschränkend sind. Sabrina Hellstern erkannte, dass sich Behandlungserfolge in Kliniken deutlich verbessern ließen, wenn die Chirurgen endlich eine „echte Unterstützung“ erhalten könnten. Gemeinsam mit einem Team aus Medizinern, Maschinenbauern und Informationstechnikern entwickelte sie ein Surgeon Support System, das sich der Körperposition anpasst und dank intelligenter Bewegungserfassung den Arzt am OP-Tisch in jeder gewünschten Position hält. „Der Name NOAC steht für ‚not only a chair‘. Denn unser System ist weder Stuhl, noch Roboter und auch kein Exoskelett, es ist etwas komplett Neues“, betont Hellstern. „NOAC bietet hohe Bewegungsfreiheit und ebenso absolute Steifigkeit für präzise Eingriffe.“ Sie freut sich, dass das nun auch wissenschaftlich belegt werden konnte. Dr. Justus Marquetand, Facharzt am Zentrum für Neurologie am Universitätsklinikum Tübingen, untersuchte in einer interdisziplinären randomisierten Crossoverstudie mit ärztlichen Probanden die Muskelermüdung bei bestimmten Haltungen mit und ohne Unterstützungssystem. Der Studienaufbau simulierte die Situation eines Chirurgen am OP-Tisch, der sich über einen geöffneten Bauchraum beugt. Bei den Probanden wurden mittels Elektromyografie (EMG) die Muskelaktivitäten ge-messen. Dr. Marquetand kommt dabei zu dem Ergebnis, dass der Prototyp eines externen chirurgischen Unterstützungs-Systems signifikant Muskelermüdung reduziert. „NOAC bedeutet das Ende der Rückenschmerzen für Chirurgen“, resümiert der Mediziner. Diese Idee überzeugte nicht nur Wissenschaftler. Das Unternehmen aus der BioRegion STERN wurde unter anderem als eines der innovativsten Technologie-Start-ups Deutschlands von der Gründer-Initiative WECONOMY 2020 ausgezeichnet. Sabrina Hellstern freut sich über die Würdigung ihrer Arbeit: „Es ist eine große Herausforderung, eine solche Innovation für die Gesundheitsbranche zu entwickeln. Wir müssen die Welten von Ärzten, Ingenieuren und Informatikern zusammenführen.“ Dazu gehört auch der Einsatz Künstlicher Intelligenz, um mit den erfassten Daten einen Mehrwert für den Arzt und Patienten zu schaffen. „Unser patentiertes System steht vor der Marktreife als Serienprodukt“, kann Hellstern jetzt verkünden. Dafür benötige das Unternehmen aktuell noch weitere Investoren, denen attraktive Marktchancen aufgezeigt werden können. „Wir rechnen aktuell mit einem Zielmarkt von über 70.000 OP-Sälen im deutschsprachigen Raum und in den USA, in acht Jahren wollen wir hier die Nummer eins der Surgeon Support Systeme sein“, fasst die Unternehmerin selbstbewusst zusammen. „Zukünftig wird im Wettbewerb um Fachkräfte auch die ergonomische Ausstattung des OP eine Rolle spielen. Eine Klinik mit NOAC hat dann einen klaren Vorteil.“

Karlsruher Startup Kamedi schließt Finanzierungsrunde mit namhaften Business Angels auf einer Bewertung von fünf Millionen Euro   Karlsruhe, 29. März 2021 | Das Karlsruher Unternehmen Kamedi GmbH gibt heute bekannt, dass man eine Seed-Finanzierungsrunde erfolgreich abgeschlossen hat. Auf einer Pre-Money-Bewertung von fünf Millionen Euro steigt eine Reihe namhafter Business Angels ein, darunter die Gründer von Kolibri Games, Daniel Stammler, Janosch Sadowski und Oliver Löffler von BLN Capital, Friedrich Georg Hoepfner von Hoepfner HI-TECH Beteiligungsgesellschaft mbH und weitere erfahrene Persönlichkeiten aus den Bereichen Handel und Medizin. Die Mittel sollen für die internationale Expansion, die Rekrutierung von Talenten, die Skalierung der Produktion sowie die Entwicklung weiterer Medizinprodukte verwendet werden. Die Kamedi GmbH wurde erst Ende 2018 von vier Studenten des Karlsruher Instituts für Technologie (KIT) gegründet und noch im selben Jahr in zwei lokale Inkubatoren aufgenommen, den Cyberlab Accelerator und den BW Life Science Accelerator. Das Unternehmen erhielt kurz darauf, im Jahr 2019, eine substanzielle Frühphasenfinanzierung durch den Karlsruher Business Angel Friedrich Hoepfner im Rahmen des Startup BW Pre-Seed-Programms. Durch das Pre-Seed-Investment und die heute bekannt gegebene Seed-Runde hat das Unternehmen mittlerweile einen siebenstelligen Betrag eingesammelt und sieht sich für die Zukunft gut aufgestellt.   Das Produkt Mitte 2020 erschien mit heat_it, einem innovativen Stichheiler als SmartphoneZubehör, das erste Produkt. Neben der guten Qualität und Usability, dokumentiert durch gut 80 Prozent 5-Sterne-Bewertungen bei Amazon und anderen Plattformen, glänzt das Produkt auch durch Nachhaltigkeit: Durch die Endfertigung in Karlsruhe und das Sourcing von Bauteilen aus BadenWürttemberg kann Kamedi einen Großteil der Wertschöpfungskette in Deutschland abbilden.   „heat_it ist ein tolles Produkt, das in diesem Jahr auch international seinen Durchbruch feiern wird, aber wir sind vor allem Fans des Gründerteams: Was Armin, Lukas, Stefan, und Christof da in kurzer Zeit auf die Beine gestellt haben, mit welchem Drive und welcher Präzision sie agieren, das hat uns enorm beeindruckt.” Janosch Sadowski, Mitgründer von Kolibri Games   “Ich hatte das Glück, noch früh bei Kamedi einsteigen zu können und das Team so bei ihren ersten Schritten zu unterstützen. Das Potenzial von Team und Produkt ist enorm und ich freue mich, bei der Einführung eines tollen Produkts in den Markt mitzuarbeiten.” Friedrich Hoepfner, BusinessAngel

Behandlung erwies sich als sicher und gut verträglich; es wurden keine therapie-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet Signifikante Reduktion der Tage mit mechanischer Beatmung und der viralen RNA-Last Biomarker-Daten unterstützen das Wirkprinzip von APN01 gegen SARS-CoV-2 Studienärzte und Experten befürworten die weitere Entwicklung von APN01 zur Behandlung von COVID-19 Wien, Österreich, 12. März 2021: APEIRON Biologics AG, ein privates Biotechnologieunternehmen, das neuartige Immuntherapien gegen Krebs und innovative Therapien gegen Atemwegserkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass die Behandlung mit APN01 (Alunacedase alpha) statistisch signifikante Verbesserungen wichtiger Parameter bei schwer kranken COVID-19 Patienten zeigte. APEIRON entwarf diese Studie im März 2020 als eines der ersten Studien mit hospitalisierten Patienten zur Behandlung gegen das damals neuartige SARS-CoV-2 Virus. Die Studie wurde in Österreich, Deutschland, Dänemark und Russland durchgeführt. Ziel der multizentrischen, doppelt-verblindeten, randomisierten und Placebo- kontrollierten interventionellen Studie (clinical trials.gov NCT04335136) war, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von APN01 bei 178 schwer erkrankten COVID- 19 Patienten im Vergleich zu Placebo zu untersuchen. Beide Studiengruppen, APN01 (n=88) und Placebo (n=90) erhielten zudem eine Standardbehandlung. Die Patienten wurden für 7 Tage behandelt und insgesamt 28 Tage in der Studie untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie war ein kombinierter Endpunkt aus Gesamtsterblichkeit und invasiver Beatmung bis zum Tag 28 oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Ergebnisse zeigten, dass weniger Patienten in der APN01 Gruppe (n=9) verstarben oder invasive Beatmung erhielten als im Kontrollarm der Studie (n=12). Jedoch konnte aufgrund der insgesamt niedrigen Ereignisanzahl keine statistische Signifikanz für den primären Endpunkt gezeigt werden. Seit Beginn der Pandemie verbesserte sich die Standardbehandlung erheblich, was dazu führte, dass weniger Patienten versterben oder invasiv beatmet werden müssen als bei Studiendesign angenommen. Sekundäre Endpunkte der Studie waren unter anderem die Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung, die virale RNA-Last sowie eine Verbesserung auf der WHO 11-Punkte-Skala und die Evaluation relevanter Biomarker-Veränderungen während der Behandlung mit APN01. Die Behandlung erwies sich als sicher und gut verträglich und es wurden keine Therapie-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Die Ergebnisse zeigten statistische Signifikanz für die Verbesserung der Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung bei lebenden Patienten und die Reduktion der viralen RNA-Last. Die Behandlung mit APN01 zeigte außerdem einen positiven Einfluss auf zentrale Biomarker des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), eine Bestätigung der in-vivo Wirkung der Behandlung. „Wir sind hoch erfreut über die ermutigenden Ergebnisse bei der Behandlung schwer kranker COVID-19 Patienten mit APN01“, sagte Peter Llewellyn-Davies, Vorstandsvorsitzender der APEIRON Biologics AG. „Unsere Behandlung konnte erstmals in Patienten mit COVID-19 evaluiert werden und ich möchte mich herzlich bei allen Patienten, Ärzten sowie unseren Partnern in den Kliniken und Universitäten und dem Team bei APEIRON für die enorme Unterstützung der Studie bedanken. Wir werden jetzt die nächsten Schritte in der weiteren Entwicklung von APN01 mit den Studienärzten, Beratern und den Regulierungsbehörden besprechen, um eine Therapieoption für diese tödliche Krankheit realisieren zu können.“ Schwer kranke COVID-19 Patienten müssen häufig bei der Atmung unterstützt werden, teils mittels invasiver mechanischer Beatmung. Die Phase 2 Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung in der APN01 Gruppe bei der Anzahl der Tage ohne mechanische Beatmung bei lebenden Patienten im Vergleich zum Kontrollarm. Eine verkürzte Zeit unter mechanischer Beatmung, wie in der Studie beobachtet, kann das Risiko medizinischer Komplikationen und Komorbiditäten, die mit solch einer Maßnahme einhergehen, deutlich senken und gleichzeitig Intensivstationen und das gesamte Gesundheitssystem entlasten. In der APN01-Gruppe konnte zudem eine Reduktion der viralen RNA-Last im Verlauf der Studie gezeigt werden. Die Behandlung mit APN01 konnte die Werte viraler RNA an Tag 3 und 5 im Vergleich zum Ausgangswert und zur Placebo-Gruppe signifikant verbessern. Zudem wurde die APN01-Behandlung nach der 11-Punkte-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) untersucht, welche den klinischen Zustand der Patienten nach festgelegten Parametern bewertet. Diese Ergebnisse zeigen eine Verbesserung wichtiger klinischer Parameter. In der APN01 Gruppe wurde im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Tendenz zur schnelleren Genesung festgestellt. RAS spielt eine wichtige Rolle bei vielen Prozessen einschließlich der Kontrolle von Entzündungsreaktionen, dem Schutz von Organen und der vaskulären Integrität. Während Angiotensin II (Ang II) des RAS-Systems Entzündungen fördert und Gefäße verengt, können Ang 1-7 und Ang 1-5 Entzündungen hemmen und Gefäße erweitern. Im Verlauf der Studie konnten die Plasma-Werte von Ang II bei APN01-Behandlung im Vergleich zur Kontroll-Gruppe abgesenkt werden. In der APN01-Gruppe zeigten sich steigende Werte für Ang 1-7 und Ang 1-5, während diese entzündungshemmenden Faktoren in der Placebo-Gruppe unverändert blieben. Die Abnahme von Ang II und Zunahme von Ang 1-7 und Ang 1-5 unterstützen, zusätzlich zur beobachteten Reduktion der viralen RNA-Last, das Wirkprinzip von APN01, welches bereits in vorangegangenen Studien gezeigt und in wissenschaftlichen peer-reviewten Journalen veröffentlich wurde. „Diese wichtige Studie untermauert die Ergebnisse unserer Forschung und vorangegangener APN01-Entwicklungsprogramme bei anderen SARS-Viren und verwandten schweren Atemwegserkrankungen. Wie in dieser Studie gezeigt, kann APN01, die rekombinante Form des humanen ACE2 Proteins, dem Virus ‚die Tür versperren‘, die es nutzt, um in die Zellen zu gelangen. Zusätzlich kann das Gewebe durch die Regulation des Faktors Ang II im RAS-System geschützt werden,“ kommentierte Prof. Dr. Josef Penninger, Miterfinder von APN01, Gründer und Aufsichtsratsmitglied der APEIRON Biologics AG und Professor an der University of British Columbia. „Dies bestärkt uns darin, die Entwicklung dieses vielsprechenden therapeutischen Entwicklungskandidaten fortzusetzen. Die jüngst aufgetretenen Virusvarianten, die gegen Antikörper- Medikamente oder sogar gegen Impfstoffe resistent sein könnten, benötigen weiterhin ACE2 als Rezeptor und Eintrittspforte in die Zelle. APN01 könnte damit zu einem essenziellen Bestandteil eines globalen Therapie-Repertoires gegen diese Varianten werden sowie gegen Varianten, die in Zukunft auftreten.“ Univ. Doz. Dr. Christoph Wenisch, Abteilungsvorstand der 4. Medizinische Abteilung mit Infektions- und Tropenmedizin, Intensivstation, Klinik Favoriten in Wien und Studienarzt der APN01 Studie fügte hinzu: „Als Arzt, der seit Beginn der Pandemie COVID- 19 Patienten behandelt, sehe ich nach wie vor einen großen Bedarf wirksame Therapeutika zu entwickeln. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass APN01 COVID-19 Patienten helfen könnte, insbesondere durch die Reduktion der Tage mit mechanischer Beatmung. Gleichzeitig zeigt die Behandlung gute Verträglichkeit und Sicherheit. Die Ergebnisse dieser Studie legen die Weiterentwicklung von APN01 nahe, um die positiven Wirksamkeitssignale zu bestätigen, die wir bei der Behandlung von COVID-19 Patienten beobachten konnten.“ Derzeit erfolgt die detaillierte Auswertung der Studienergebnisse. Anschließend ist eine Veröffentlichung in einem wissenschaftlichen, peer-reviewten Journal geplant. Über APN01 / Alunacedase alfa (lösliches ACE2) APN01 ist die rekombinante Form des humanen Angiotensin-Converting-Enzyms 2 (rhACE2) und ahmt die natürliche Form von ACE2 nach, einem Rezeptor, der als essentielles zelluläres Eintrittstor für das SARS-CoV-2 Virus in die Zelle gilt und eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von COVID-19 spielt. Das Virus bindet mittels seiner SPIKE-Proteine an das ACE2 auf den menschlichen Zellen, um in diese einzudringen. APN01, die lösliche Form von ACE2, kann die Bindung des Virus-Spike-Proteins an den Zelloberflächenrezeptor und damit die Infektion von Zellen verhindern. Zahlreiche Studien haben zudem gezeigt, dass ACE2 ein zentraler Regulator des Renin- Angiotensin-Systems (RAS) ist. RAS spielt eine wichtige Rolle für den Blutdruck, bei Lungenerkrankungen, diabetischen Nierenerkrankungen sowie bei Entzündungs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Konkret drosselt ACE2 das RAS System, senkt dadurch den Blutdruck, vermindert Entzündungen und schützt Organe wie Herz, Leber, Niere, Lunge und Blutgefäße vor Schäden. So kann APN01, zusätzlich zur Blockade der Eintrittspforte des Virus mittels seiner Enzymfunktion möglicherweise auch Organschäden bei COVID-19 reduzieren. APN01 wurde ursprünglich von Prof. Dr. Josef Penninger, dem Gründer von APEIRON, während des SARS-Ausbruchs 2003 entdeckt und entwickelt. Vor dem Start der klinischen Entwicklung zur Behandlung von COVID-19 im April 2020 wurden mehrere klinische Studien zu APN01 bei schweren Atemwegserkrankungen wie akutem Lungenschaden (ALI), akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erfolgreich abgeschlossen. Durch ARDS verursachte Lungenschäden sind eine der Hauptursachen für schwere COVID-19-Verläufe. In diesen vorangegangenen klinischen Studien wurden Sicherheit und Verträglichkeit von APN01 nachgewiesen. Vielversprechende Daten zur Behandlung von COVID-19 mit APN01 aus einer Fallstudie eines Patienten-Heilversuchs wurden im wissenschaftlichen, peer- reviewten Journal The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht. Dass APN01 spezifisch auf SARS-CoV-2 abzielt, wurde kürzlich durch präklinische Ergebnisse an humanen Organoiden und Vero E6 Zellkulturen bestätigt, die in der Fachzeitschrift CELL veröffentlich wurden. Über APEIRON Biologics AG APEIRON Biologics ist ein europäisches privates Biotech-Unternehmen mit Sitz in Wien, Österreich, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Therapien für Atemwegserkrankungen und neuartige Krebsimmuntherapien konzentriert. APN01 (rhsACE2, Alunacedase alfa), die lösliche rekombinante Form des SARS-CoV-2- Zelleintrittsrezeptors ACE2, verfügt über drei mögliche Benefits bei der Behandlung von COVID-19 und eine doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierten Phase 2 Studie in Europa und Russland wurde abgeschlossen. APEIRON erhielt 2017 die EU-Marktzulassung für APN311 (Dinutuximab Beta, Qarziba®) zur Behandlung von pädiatrischen Neuroblastom-Patienten und lizenzierte die weltweiten Rechte für dieses Produkt exklusiv an EUSA Pharma Ltd. APEIRONs proprietärer Mechanismus zur Master Checkpoint-Blockade führt zu einem Paradigmenwechsel in der Onkologie bei der Bekämpfung von hämatologischen und soliden Tumoren. Das klinische Programm APN401 von APEIRON ist eine „first-in- class“ autologe Zelltherapie zur Stärkung der Immunreaktivität über einen intra-zellulären Master-Checkpoint, Cbl-b. Die Projekte und Technologien von APEIRON Biologics basieren auf einem starken Patentportfolio und Partnerschaften mit führenden Pharmaunternehmen und akademischen Institutionen. Weitere Informationen unter www.apeiron-biologics.com Ansprechpartner APEIRON Biologics AG Peter Llewellyn-Davies CEO Email:investors@apeiron-biologics.com www.apeiron-biologics.com Media and Investor Relations MC Services AG Julia Hofmann, Andreas Jungfer T +49 89 210 228 0 Email: apeiron@mc-services.eu VORAUSSCHAUENDE AUSSAGEN Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen enthalten zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten beinhalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen geben das Urteil von APEIRON Biologics zum Datum dieser Pressemitteilung wieder. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Zusagen noch Garantien, sondern unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, von denen viele außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. 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