Erfolgreiche Zertifizierung des PCR-basierten Schnelltests gemäß CE-IVD  Mini-Labor liefert Ergebnisse in etwa 40 Minuten direkt am Point of Care  Klinikum Stuttgart setzt Spindiags Rhonda ab dem ersten Tag ein  Wirtschaftsministerin, Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, besucht COVID-19 Versorgungszentrum des Klinikum Stuttgart am 16. November  Freiburg/Breisgau, Deutschland, 16. November 2020 - Die Spindiag GmbH, ein schnell wachsendes Medizintechnik-Startup, das ein Point-of-Care Testsystem zum Nachweis von bakteriellen und viralen Krankheitserregern entwickelt, gab heute bekannt, dass es das für den Markteintritt erforderliche Bewertungsverfahren für seinen PCR-basierten Corona Schnelltest erfolgreich abgeschlossen hat. Spindiags Rhonda Test wird nun schrittweise in Deutschland und weiteren EU-Ländern verfügbar sein, in welchen die CE-Kennzeichnung für In-vitro Diagnostika (CE-IVD) gilt. Einer der ersten Standorte des innovativen Tests ist das Klinikum Stuttgart, das zu den größten und leistungsfähigsten Krankenhäusern in Deutschland gehört. Als COVID-19 Versorgungszentrum der Metropolregion, nimmt das Klinikum Stuttgart, an dem bereits über 100.000 Analysen auf SARS-CoV-2 durchgeführt wurden, eine herausgehobene Rolle in der Pandemiebewältigung durch Diagnostik und Therapie, ein. Gefördert wurde die Entwicklung des Rhonda Corona-Tests zu Beginn der Pandemie mit einer Forschungsförderung an die Spindiag GmbH sowie Hahn-Schickard in Freiburg vom Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau des Landes Baden-Württemberg in Höhe von sechs Millionen Euro. Wirtschaftsministerin, Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, besucht heute ab 13:30 Uhr das regionale COVID-19-Versorgungszentrum am Klinikum, um beim Ersteinsatz des von ihrem Ministerium geförderten Corona PCR-Schnelltests anwesend zu sein.  PCR-basierte Testverfahren gelten als Goldstandard in der Infektionsdiagnostik, und nehmen auch in der aktuellen Teststrategie1 der Bundesregierung eine zentrale Rolle ein, denn mit ihnen lässt sich die Erbinformation und damit das SARS-CoV-2 Virus in der Abstrichprobe einer Person direkt und sensitiv nachweisen, was eine zuverlässige Hygieneentscheidung ermöglicht. Rhonda nutzt ein sehr verlässliches, zweistufiges PCR Analyseverfahren. Nur etwa 40 Minuten benötigt das mobile Mini-Labor für ein Testergebnis, das mit robusten Leistungsdaten vergleichbar gut mit Laborstandards der PCR-Diagnostik ist. In einer umfangreichen Bestimmung der analytischen Leistungsdaten, wurde die Nachweisgrenze mit 7047 Kopien/mL bestimmt. In einer noch überschaubar großen Bestimmung der Leistungsbewertung mit klinischen Proben, wurde eine Probe mehr als mit dem gewählten Labor-Referenzsystem korrekt erkannt. Damit vereint Rhonda die Zuverlässigkeit von Großlabortests mit hoher Geschwindigkeit - eine Entwicklung, die auch zukünftig in der Infektionsdiagnostik eine zentrale Rolle spielen wird.  Ministerin Nicole Hoffmeister-Kraut sagte: „Bis ein Impfstoff zur Verfügung steht, ist die Identifikation von Infizierten durch ein schnelles und breites Testen die effektivste Möglichkeit zur Eindämmung des Virus. Der Spindiag GmbH ist es gemeinsam mit dem Hahn-Schickard-Institut in Freiburg gelungen, in nur wenigen Monaten einen Vor-Ort-Schnelltest bis zur Marktreife zu bringen – das ist ein Beleg für die enorme Innovationskraft und die hohe Kompetenz der Unternehmen und Forschungseinrichtungen in Baden-Württemberg. Sie tragen maßgeblich dazu bei, dass wir bei globalen gesellschaftlichen Bedrohungen wie der Corona-Pandemie schnell hochinnovative Lösungen hervorbringen, die eine wichtige Rolle bei der Eindämmung der Krankheit spielen. Im Kampf gegen die Pandemie dürfen wir keine Zeit verlieren. Dieses Beispiel zeigt, wie sinnvoll staatliche Förderungen sein können. Denn nur so konnte es gelingen, die Entwicklung der Tests in Rekordzeit abzuschließen.“   Prof. Dr. Jan Steffen Jürgensen, Medizinischer Vorstand und Vorstandsvorsitzender, Klinikum Stuttgart, betonte:„Geschwindigkeit ist oft entscheidend. Über 100.000 Patienten kommen jährlich als Notfälle ins Klinikum Stuttgart. Schnelle Diagnostik hilft, akut die richtigen Entscheidungen zu treffen. Mit dem neuen Corona PCR-Schnelltest der Firma Spindiag, der ab sofort in den Notaufnahmen des Klinikums Stuttgart eingesetzt wird, kombinieren wir das Beste aus zwei Welten: Zuverlässigkeit der PCR und Geschwindigkeit. Der Wegfall von Transporten ins Labor bei dieser Point-of-Care Diagnostik bringt weitere Vorteile. Ich danke der Eva-Mayr-Stihl Stiftung, die uns auch in der Pandemiebewältigung durch sehr großzügige und schnelle Unterstützung hilft und den Kauf mehrerer Geräte ermöglicht hat.“  Dr. Daniel Mark, CEO und Mitgründer der Spindiag GmbH, sagte dazu: „Schnelltests gehören mit zu den wichtigsten Maßnahmen, um die Corona-Pandemie weltweit unter Kontrolle zu bringen. Rhonda ermöglicht es Ärzten und medizinischem Personal, direkt nach der Probenahme und ohne logistikbedingte Wartezeiten diese mit einem PCR-Test zu untersuchen. Wir sind dem Land Baden-Württemberg sehr dankbar für die schnelle und unbürokratische Forschungsförderung während der akuten Corona-Krise im April dieses Jahres. Die Unterstützung haben wir gemeinsam mit dem Hahn-Schickard-Institut für Mikroanalysesysteme, der Forschungseinrichtung, aus der wir uns 2016 ausgegründet haben, erhalten. Wir freuen uns sehr, dass wir das Rhonda Testsystem im renommierten Klinikum Stuttgart als einer der ersten Kliniken in Deutschland etablieren können.“  Langfristiges Ziel des Freiburger Startups ist die Entwicklung eines nachhaltigen Testsystems zur umfassenden Infektionskontrolle. Mit seinem ersten Produkt, dem Rhonda SARS-CoV-2 PCR-Schnelltest hat das Unternehmen eine Technologie zur Marktreife gebracht, die zukünftig die Diagnostik für differenzierte Hygieneentscheidungen durch den Nachweis weiterer Keime und Viren in einer Analyse, allesamt in deutlich unter einer Stunde, ermöglichen wird. Über das Spindiag Rhonda PCR-Schnelltestsystem Das vollautomatische Rhonda PCR-Schnelltest-System besteht aus einem Analysegerät mit einlegbarer Testkartusche. DieRhonda Technologie macht manuelles Pipettieren von Patientenproben in den Testträger überflüssig, was das Infektionsrisiko für Anwender auf ein Minimum reduziert. Die Integration des Testsystems in den klinischen Alltag - am Point of Care - wird dadurch möglich. Der Testablauf ist denkbar einfach und anwenderfreundlich: Abstrichproben können direkt in die Testkartusche eingebracht werden. Sie enthält alle für die Testung benötigten Reagenzien. Ähnlich wie eine CD wird die Kartusche anschließend in das Analysegerät eingeführt und vollautomatisch prozessiert. Ein weiterer Vorteil: in dem Analysegerät können zwei Kartuschen gleichzeitig analysiert werden, was höhere Testkapazitäten ermöglicht. Testergebnisse lassen sich direkt am Gerät ablesen und - wenn erforderlich - digital übertragen. Eingesetzt werden kann Rhonda in Notfallambulanzen, Krankenhäusern, Fieberambulanzen, Corona Schwerpunktpraxen und Pflegeheimen.  Die Pressemitteilung des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau finden Sie hier: https://t1p.de/o7dk  Spindiag GmbH Die Spindiag GmbH mit Sitz in Freiburg im Breisgau, wurde 2016 von einem Team international renommierter Experten auf den Gebieten der Mikrofluidik, Lab-on-a-Chip-Technologie und den Life Sciences gegründet. Auf Basis einer proprietären, bei Hahn-Schickard und an der Universität Freiburg erforschten Mikrofluidik-Technologie, entwickelt Spindiag das Rhonda Testsystem als nachhaltige Plattform zur Infektionskontrolle am Point of Care, und hat für sein erstes Produkt, einen PCR-basierten Corona Schnelltest, die CE-IVD Zertifizierung erhalten. Seit der Gründung erhielt das Unternehmen im Rahmen von vier Finanzierungsrunden insgesamt 24,9 Millionen Euro zur Produktentwicklung und Vorbereitung des Markteintritts. Spindiag wurde bereits vielfach ausgezeichnet, u.a. von Experten aus dem Gesundheitswesen wie B. Braun beim CODE_n-Wettbewerb und der Techniker Krankenkasse zusammen mit dem Handelsblatt beim health-i-Wettbewerb. Das Unternehmen ist nach EN ISO 13485 zertifiziert. www.spindiag.de  Klinikum Stuttgart Das Klinikum Stuttgart umfasst das Katharinenhospital, das Krankenhaus Bad Cannstatt und Deutschlands größte Kinderklinik, das Olgahospital. 7.000 Mitarbeitende, darunter fast 3.000 Pflegekräfte und mehr als 1.000 Ärztinnen und Ärzte, versorgen jährlich rund 90.000 Patienten stationär und 600.000 ambulant, einschließlich 100.000 Notfällen. Über 3.600 Geburten und mehr als 50.000 Operationen werden jedes Jahr im Klinikum Stuttgart betreut. Das Klinikum Stuttgart hat in der aktuellen Pandemie frühzeitig eine Corona-Ambulanz eingerichtet, 100.000 PCR-Abstriche auf SARS-CoV-2 analysiert und die Intensivkapazität von 90 auf 324 Plätze gesteigert. www.klinikum-stuttgart.de  Rhonda ist eine eingetragene Marke der Spindiag GmbH.  Kontakt für Anfragen Spindiag GmbH Simone A. Schümmelfeder   Marketing Leitung E-Mail: publicrelations@spindiag.de Tel.: +49 (0) 172 837 50 18   Medien Sabine Steimle Spindiag PR Consultant E-Mail: media@spindiag.de Tel.: + 49 (0) 173 598 6776  1https://www.bundesgesundheitsministerium.deCoronavirus Nationale_Teststrategie_Grafik_131020.pdf

ILLKIRCH (STRASBOURG), France, Nov. 5, 2020  The University Clinic of Tuebingen (Universitaetsklinikum Tuebingen, (UKT)), a center for high-performance medicine, research and teaching, Prime Vector Technologies (PVT), a Biotech Startup focusing on development of viral vector based vaccines and ABL Europe (ABL), a global Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) and Contract Research Organization (CRO) a subsidiary of the French bioindustrial group Institut Mérieux, announced that they have signed a development agreement.  ABL will develop and manufacture UKT's COVID vaccine candidate in preparation for clinical trials. The vaccine is being developed using a proprietary Orf virus (ORFV). This development effort is funded by the German Federal Ministry for Economic Affairs and Energy and led by UKT in close alignment with the Paul-Ehrlich-Institut. The process was initially developed in collaboration with the Technische Hochschule Mittelhessen, a university for applied science. ORFV platform ORFV vector has an excellent safety profile, stable expression and will be well suited for the possibility of multiple dose immunizations. The multivalent vector vaccine will present two different antigens of the SARS-CoV-2 virus, expected to increase the immune response of those immunized with the vaccine. The efficacy of the ORFV platform has been demonstrated in animal models to effectively convey immunity to a variety of infectious diseases. Dr. Ralf Amann, Project Leader in the ORFV Laboratory at UKT, said "In light of the urgency to find effective therapies against COVID, it is deeply satisfying to have this historical opportunity to take a vaccine candidate from the ORFV platform, on which our labs at the UTK have been diligently working for so many years, into first in human clinical studies." Specialized viral vector manufacturing Due to the urgent need by the German government, ABL and UKT have collaborated to accelerate the timelines designed specifically to accommodate the complex biotechnological manufacturing processes. "In the fight against this pandemic, ABL is proud to leverage our company's recent experience manufacturing another COVID vaccines to help UKT accelerate the start of clinical trials with their ORFV COVID vaccine candidate," added Dr. Patrick Mahieux, Managing Director of ABL Europe. The plan is to have a final viral vector selected by the end of November 2020, with Phase I/II clinical trial expected to begin in May of 2021. About ABL ABL Europe is the European subsidiary of ABL, Inc. — a leading CDMO and CRO harnessing decades of pioneering science and manufacturing expertise to drive the development of innovative therapies and vaccines. ABL has extensive experience working with diverse organizations — including industry, government, and academic entities — to support their quest in improving public health. ABL, Inc. — a subsidiary of the French bioindustrial group Institut Mérieux, which fights against infectious diseases and cancers, through the complementary approaches of its companies in the fields of diagnosis, immunotherapy, food safety and nutrition — maintains global GMP facilities meeting U.S. and European regulatory standards, providing GMP manufacture of virus-based oncolytic therapies, gene therapies, vaccines, and protein-based immunotherapeutic products. ABL's CDMO services include bulk drug substance, live virus fill/finish of drug product, process and assay development, and bioanalytical testing. As a CRO, ABL's immunologists use an integrated array of optimized immunology and molecular laboratory assay platforms, to extract immunological correlates of activity and response in both preclinical studies and clinical trials. To stay informed on the latest updates, please follow us on LinkedIn, Twitter and Facebook and subscribe to our mailing list. About PVT Prime Vector Technologies is an innovative research company developing next generation vaccines based on the ORFV vector platform. Using a modular brick system, the platform technology offers flexibility to generate polyvalent and thus, highly efficient vaccines. Due to its efficiency and potency to induce strong cellular immune responses, PVT not only uses its proprietary platform for the generation of preventive, but also therapeutic vaccines for human and animal health. The company was founded in 2019 as a spin-off from UKT within the BMWi's EXIST high-tech startup support program. About UKT Founded in 1805, the University Hospital Tuebingen is one of the leading centres of German university medicine. As one of 34 University Hospitals in Germany, it contributes to a successful combination of top-level medicine, research, and teaching. More than 450,000 in/outpatients from around the world benefit from this connection of science and practice each year, since the clinics, institutes, and centres unite specialists from all fields under one roof. Its experts collaborate across disciplines and offer state-of-the-art research-based treatment to all patients. The University Hospital does research to improve diagnostics, therapies, and healing processes. Many new cutting-edge treatments are clinically tested and applied in Tuebingen.

Although periodontitis is a widespread infectious disease affecting around 30% of the global population, there are currently no effective treatments available — yet. PerioTrap Pharmaceuticals, a Fraunhofer IZI spin-off, has developed a novel treatment strategy that works to specifically eradicate the major bacterial pathogens of periodontitis, thereby tackling the root cause of the disease. With the help of bmp Ventures AG (through the IBG-Fonds), i&i Prague, Fraunhofer Venture and a strategic partner, PerioTrap now plans to advance its drug development programs. A world without effective antibiotics is becoming an increasingly realistic scenario. Every year, 700,000 people worldwide die of multi-resistant strains which cannot be treated with any of the existing antibiotics. The number of new developments is limited, and many of the major pharmaceutical companies have completely abandoned the field of anti-infectives. High development costs and the prospect of a drug that can be used only in restricted applications contribute to the unattractive reputation of the antibiotics business model. In turn, the valuable reserves that are still available are being used even more sparingly. The global viral pandemic has made it clear that we cannot continue to prioritize developments driven solely by commercial interests. With its new drug and innovative application procedure, PerioTrap Pharmaceuticals GmbH could not only drastically reduce the need for antibiotics. The selective mechanism that targets the major pathogens directly at the site of infection – the oral cavity – means that chronic conditions can be overcome while reducing systemic side effects at the same time. The key element of this strategy is an enzyme called glutaminyl cyclase (QC) type II, which is exclusively present within pathogenic bacteria of the oral biofilm where Porphyromonas gingivalis is the main catalyst of the disease. The seed investment will be used to optimize PerioTrap’s lead compound and progress its new prolonged-release pharmaceutical composition through clinical testing in order to apply for subsequent market approval. "We are looking forward to working with this experienced team of drug developers and to particularly make a contribution to such a socially relevant technology area in this financing round." Andreas van Bon, responsible managing partner at bmp Ventures AG “Despite the medical demand for a solution, we have not seen any innovation in the treatment of periodontitis for over a decade. Consequently, this investment will not only fuel the long-neglected therapeutic market segment within the dental realm, but most importantly it will restore patient confidence.” Pierre Tangermann, Managing Director at PerioTrap Pharmaceuticals As a result of a pan-European project under the FP7 umbrella, PerioTrap is based on an excellent international science network including the Institute of Microbiology at the Faculty of Biochemistry, Biophysics and Biotechnology at the Jagiellonian University in Krakow, Poland (Prof. Jan Potempa), the Institute of Periodontology at the Faculty of Dentistry at the University of Bern, Switzerland (Prof. Sigrun Eick) and the Pharmaceutical Technology Research Group at the Institute of Pharmacy at the Martin Luther University Halle-Wittenberg, Germany (Prof. Karsten Mäder). This leading scientific network will now be expanded further. About the IBG Funds Based in Magdeburg, the IBG Funds are the venture capital funds of the State of Saxony-Anhalt. The IBG funds provide equity capital to innovative companies with sustainable and above-average growth potential and a domicile/operation in Saxony-Anhalt. At the beginning of 2017, IBG launched the new risk capital fund RKF III with a volume of EUR 84 million. The fund is financed by funds from the state and the European Union and invests in innovative companies in Saxony-Anhalt in the business phases of seed, start-up and growth. The IBG funds are managed by bmp Ventures AG. www.ibg-vc.de About bmp Ventures With an experienced background of over 250 investments from almost all technology segments, most of which are in the early stages, bmp is one of the most experienced venture capital investors in Germany. In addition to direct investments, bmp has also managed venture capital funds for KfW Bankengruppe and DEG - Deutsche Investitions- und Entwicklungsgesellschaft. bmp currently manages the IBG funds in Saxony-Anhalt and the Frühphasenfonds Brandenburg. bmp has around 20 employees in Berlin and Magdeburg. www.bmp.com About i&i Prague i&i Prague accelerates the proof-of-concept stage of projects in the fields of MedTech, diagnostics and drug discovery. The company focuses on projects in the discovery, pre-seed or seed phase - projects with excellent innovative potential which will benefit from the project-launching experience and networking skills developed by IOCB Tech over the last decade. Furthermore, financial support provided by i&i Prague should significantly increase the appeal and value of a project for further licensees and/or investors. www.iniprague.com About Fraunhofer Venture Fraunhofer Venture is the central department for spin-offs and investment management of the Fraunhofer-Gesellschaft and offers founders, start-ups, Fraunhofer Institutes, industry, and investors access to the cutting-edge technologies of the 74 Fraunhofer Institutes, the Fraunhofer infrastructure and Fraunhofer know-how with over 7,000 patent families. The range of services includes complete support and consulting from the idea to the founding of a company, active participation management of Fraunhofer participations, support with finding investors up to a possible sale of the company and is flanked by the AHEAD company builder as well as other offerings. www.fraunhoferventure.de About PerioTrap Pharmaceuticals PerioTrap is developing an innovative anti-infective drug which will not only treat but also contribute to the eradication of periodontitis, an inflammatory gum disease caused by bacteria. To date, the most relevant therapy option is a painful procedure consisting of the manual removal of plaque within the dental pockets followed by cleansing using either antiseptic solutions or the administration of broad-spectrum antibiotics. PerioTrap’s approach uses its newly developed, selective, small-molecule drugs to target only the disease-causing bacteria without affecting the commensal bacteria. Protecting the commensal bacteria should encourage a shift towards a natural microbiome, thus preventing the reoccurrence of the disease.